十萬級(jí)保健品GMP凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范

      十萬級(jí)保健品GMP凈化車間它是介于藥品與食品中間的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格來說隸屬食品類，但目前多數(shù)保健品凈化車間都會(huì)按照制藥級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)來建設(shè)凈化車間，那么我們知道十萬級(jí)保健品GMP凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范都需要注意些什么嗎？怎么才能順利通過保健品GMP，順利能達(dá)到保健品GMP生產(chǎn)許可呢？下面跟著小編一起學(xué)習(xí)了解下吧！

十萬級(jí)保健品GMP凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范

      十萬級(jí)保健品GMP凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范，保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB2014881的要求。

      潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合 GB J73的要求。

十萬級(jí)保健品GMP凈化車間布局

      十萬級(jí)保健品GMP凈化車間廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

      必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10 萬級(jí)區(qū)。10 萬級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。

      凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級(jí)潔凈廠房。

      潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

      潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。

      潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。

十萬級(jí)保健品GMP凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范

      ?靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于 5 帕，與室外大氣的靜壓差大于 10 帕。

      ?生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。

      ?空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要。

      ?固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬級(jí)要求。

      ?液體保健食品：口服液、飲料等較終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，較終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。

      ?特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。

      ?潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 18-26 ℃ ，濕度 45- 65%。

      ?潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。