十萬級保健品GMP凈化車間施工及驗收規范

      十萬級保健品GMP凈化車間它是介于藥品與食品中間的一個標準，嚴格來說隸屬食品類，但目前多數保健品凈化車間都會按照制藥級GMP標準來建設凈化車間，那么我們知道十萬級保健品GMP凈化車間施工及驗收規范都需要注意些什么嗎？怎么才能順利通過保健品GMP，順利能達到保健品GMP生產許可呢？下面跟著小編一起學習了解下吧！

十萬級保健品GMP凈化車間設計規范

      十萬級保健品GMP凈化車間施工及驗收規范，保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB2014881的要求。

      潔凈廠房的設計和安裝應符合 GB J73的要求。

十萬級保健品GMP凈化車間布局

      十萬級保健品GMP凈化車間廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。

      必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10 萬級區。10 萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。

      凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。

      潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。

      潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。

      潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。

十萬級保健品GMP凈化車間施工及驗收規范

      ?靜壓差符合相應規定,潔凈區內各功能室與通道之間的靜壓差大于 5 帕，與室外大氣的靜壓差大于 10 帕。

      ?生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應該保持相對負壓，并設有除塵設施。

      ?空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要。

      ?固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。

      ?液體保健食品：口服液、飲料等較終產品可滅菌的按三十萬級的要求，較終產品不滅菌的按十萬級的要求。

      ?特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。

      ?潔凈區的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在 18-26 ℃ ，濕度 45- 65%。

      ?潔凈廠房內設有專用的容器具清洗間和潔具存放間，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應符合國家標準要求。